探访太原隔离人员留观酒店
来源:探访太原隔离人员留观酒店 发稿时间:2020-03-31 13:01:34


△图中红色为确诊病例,黄色为疑似病例,蓝色为已经排除的疑似病例,灰色为死亡病例(图片来源:墨西哥卫生部)

由于各个省份对健康申报的要求不同,航空公司张贴了不同省份关于健康申报的二维码,健康申报的内容包括乘机人姓名、证件号、手机号、健康状况等重要信息。

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

当地时间3月28日,墨西哥卫生部宣布,截止到当地时间3月28日晚7时,墨西哥全国确诊848例新冠肺炎病例,较前一天新增了131例,增幅较大。另外有2623例疑似病例,而此前已经排除的疑似病例已累计4341例。同时,墨西哥全国确诊死亡病例较前一天新增4例,总数已经上升到16例。

一名旅客穿着雨衣准备登机。

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

“全副武装”的小旅客戴着自制的防护面罩。新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。